第III相試験のデザインには優越性試験と非劣性試験の2種類がある。一般に優越性試験の結果は理解しやすいが、非劣性試験の解釈は難しい側面がある。今回は、2013年米国臨床腫瘍学会で発表されたSOFT試験やESMO 2013で発表されたASPECCT試験などを題材に、非劣性試験の考え方や役割、読み解くうえでの注意点について、臨床家と統計家、双方の視点から解説する。