固定マージン法では非劣性マージンの設定根拠や、そのマージンに対して十分なサンプルサイズの試験であるかを見極めることが必要である。
実対照薬のプラセボに対する効果の大きさM
1
を認識することは、非劣性マージンを設定するうえで基本である。
非劣性試験では、試験の質が低いと試験の結論に関して有利な方向にバイアスがかかるため、試験の分析感度に注意を払うことが重要である。
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