米国国立がん研究所（NCI: National Cancer Institute）によって策定された有害事象（AE）共通用語規準。CTCAE v5.0が最新版である（2019年3月時点）。日本語版は、JCOG（Japan Clinical Oncology Group）によって作成・公開されている。
　一般的なGradeは以下の5段階に分類される。さらに、それぞれの有害事象についてGrade分類の詳細が定義されている。

　MedDRAは、ICHの合意のもとに作成された医学用語辞書である。CTCAEでも2008年からMedDRAに対応し、有害事象の各名称はMedDRAで定められた用語が用いられている。日本語版（MedDRA/J）は、一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団により作成されている。

　CTCAEで取り扱われる有害事象はほとんどが身体的なものであるが、palliative chemotherapyによって長期の予後が得られるようになり、緩和ケアだけでなく化学療法においてもQOLが重視されている。欧米の臨床試験では、EORTC（European Organisation for Research and Treatment of Cancer）によるQOL質問票（EORTC QLQ-C30）が用いられることが多い。

　面接や自己記入式質問票、治療日誌などのツールを用いて収集された患者/被験者の主観的評価。症状や治療満足度、アドヒアランスなどを含めたアウトカムの評価に用いられる。

References

• 医薬品規制調和国際会議（ICH）ホームページ
• National Cancer Institute： Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
• JCOG 「Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0」
• 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団「MedDRA Japanese Maintenance Organization」