消化器癌治療の広場 GIcancer-net
Docetaxel（DTX）単剤
 |
 |
Kang JH, et al.: J Clin Oncol. 30(13): 1513-1518, 2012 |
Docetaxel（DTX）60mg/m2を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する治療法である。なお、患者の状態により適宜増減し、1回最高用量は75mg/m2となっている。
韓国では二次治療（73%）、三次治療（27%）の症例を対象に化学療法群（DTXまたはIrinotecan［CPT-11］の担当医選択）とBest Supportive Care（BSC）群を比較する第III相試験1)、さらに英国では二次治療を対象にDTXとBSCを比較する第III相試験（COUGAR-02試験2)）が行われた。それぞれの試験において、化学療法群はBSC群と比較して有意な生存期間延長が認められた。
■有効性
COUGAR-02試験2)では、英国の30施設で、168例（各群84例）が登録された。DTX群の治療効果はPRが7%、SDが46%、PDが43%であった。全生存期間（OS）中央値は、BSC群3.6ヵ月、DTX群5.2ヵ月であり（HR＝0.67、95% CI: 0.49-0.92、p＝0.01）、DTX群の優越性が示された。
韓国の第III相試験1)では、8施設で202例（BSC群69例、化学療法群133例）が登録されて全生存成績の解析対象であったが、不適格例や登録後試験拒否例等が除かれ、BSC群62例、化学療法群126例となった。担当医が選択した化学療法レジメンの内訳は、DTX 66例、CPT-11 60例であり、OS中央値は、BSC群3.8ヵ月、化学療法群5.3ヵ月で（HR＝0.66、95% CI: 0.49-0.89、p＝0.007）、化学療法群の優越性が示された。DTX群のOS中央値は5.2ヵ月（95% CI: 3.8-6.6）であり、CPT-11群のOS中央値6.5ヵ月（95% CI: 4.5-8.5）と有意差は認められなかった（p＝0.116）。
| 試験 | Phase | N | レジメン | PR | SD | PFS | TTF | OS |
| COUGAR-022) | III | 84 | DTX 75mg/m2 q3wk |
7% （4/56） |
46% （26/56） |
2.8ヵ月 | - | 5.2ヵ月 |
| 84 | BSC | - | - | - | - | 3.6ヵ月 | ||
| 韓国1) | III | 66 | DTX 60mg/m2 q3wk |
17% （7/42） |
43% （18/42） |
- | 4.4ヵ月 | 5.2ヵ月 |
| 60 | CPT-11 150mg/m2 q2wk |
10% （5/50） |
42% （21/50） |
- | 4.2ヵ月 | 6.5ヵ月 | ||
| 62 | BSC | - | - | - | - | 3.8ヵ月 |
■安全性
COUGAR-02試験2)におけるGrade 3/4の有害事象では、DTX群において好中球減少（15%）、感染症（15%）、発熱性好中球減少症（7%）などがBSC群に比べ多かった。
韓国の第III相試験1)におけるGrade 3/4の有害事象は、COUGAR-02試験と同様に、好中球減少（15%）がBSC群に比べDTX群で多かった。
レジメン解説執筆：東京慈恵会医科大学 消化器・肝臓内科 西村 尚 先生
References
GI cancer-net
消化器癌治療の広場