◆E3200試験

FOLFOX＋BVの2nd-lineとしての効果を検証するために、CPT-11および5-FUによる前治療歴がある切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としてFOLFOX4群、FOLFOX4＋BV (10mg/kg) 群、およびBV単独群を設定した無作為化比較試験が実施された。BV単独群には有効性が認められなかったため登録は中止され、FOLFOX 4とFOLFOX 4＋BV群が比較された。

■有効性

OS中央値はFOLFOX4群10.8ヵ月、FOLFOX4 + BV群12.9ヵ月であり、転移を有する大腸癌の2nd-lineにおいてもFOLFOXに対するBVの併用効果が認められた (HR=0.75, p=0.0011)¹⁾。
これらの結果を受けて米国FDAは、2006年6月に進行大腸癌に対する1st-lineおよび2nd-lineとしての5-FUベースレジメンへのBVの併用を承認した。

■安全性

Grade 3/4の有害事象はFOLFOX4群61.0%、FOLFOX4 + BV群75.3%であった。また、FOLFOX4 + BV療法では神経障害、高血圧、出血、嘔吐がFOLFOX4群に比べて多くみられた。FOLFOX4 + BV群でみられた出血の大部分は、消化管からの出血であった。